ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证要求。ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。
   归纳起来，实施ISO13485的意义如下：

   提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

   提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

   有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

   有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。