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2003版ISO13485和2000版ISO9001有很多相同的重要特点，如：以八项质量管理原则作为标准的理论基础，更加突出质量管理体系的有效性，采用以过程为基础的质量管理体系模式，术语准确、语言精炼等，这里不再叙述，现仅就ISO13485:2003标准本身的六个主要特点予以指出。
1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准；
2、突出满足医疗器械法规要求；
3、标准继续明确文件化要求；
4、标准强调医疗器械专用要求；
5、标准重视风险管理要求；
6、标准附有两个附录和一个参考文献目录。
